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    鍵凱科技研究院

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    鍵凱科技研究院

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    • 分類:研發項目
    • 發布時間:2021-04-26 08:55:50
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    概要:鍵凱科技創新研究院成立于2019年,是鍵凱科技的研發中堅力量。目前,研究院下設8個部門,分別是分析方法開發部、合成方法開發部、新產品開發部、生物藥物開發部、制劑部、臨床醫學與藥理部、醫美器械部和注冊部。
    概要:鍵凱科技創新研究院成立于2019年,是鍵凱科技的研發中堅力量。目前,研究院下設8個部門,分別是分析方法開發部、合成方法開發部、新產品開發部、生物藥物開發部、制劑部、臨床醫學與藥理部、醫美器械部和注冊部。
    詳情

           鍵凱科技創新研究院成立于2019年,是鍵凱科技的研發中堅力量。目前,研究院下設8個部門,分別是分析方法開發部、合成方法開發部、新產品開發部、生物藥物開發部、制劑部、臨床醫學與藥理部、醫美器械部和注冊部。

      分析方法開發部

      分析方法開發部為公司的PEG系列相關產品、自主研發的各類高分子材料及其他與小分子或生物大分子相關的研發產品提供高效、及時、靈活和精確的分析方法解決方案,可滿足產品工藝開發、質量控制及研發項目全周期質量分析的需求。同時,我們還可以對客戶與分析方法相關的問題提供專業、切實的建議。分析方法開發部具有高精尖的分析能力、大量先進的專業設備與經驗豐富的高端研發人員,80%以上的研究員擁有碩士或博士學歷。目前公司正在陸續申請與分析方法相關的專利,以強化技術護城河,綜合提升研發實力。

    房間的擺設布局低可信度描述已自動生成   廚房的擺設布局中度可信度描述已自動生成

      合成方法開發部

      合成方法開發部主要負責各種單一分子量PEG衍生物、陽離子脂質體、PEG化新藥分子、ADC藥物連接子的合同研發生產及新分子結構的設計、合成與工藝開發。合成方法開發部打通了多種單一分子量PEG衍生物及高純度陽離子脂質體的放大生產工藝,優化了PEG化藥物分子的工藝以滿足臨床實驗需求,設計并合成了新結構的陽離子脂質體與ADC藥物連接子,已形成了十余項發明創新專利。

     

      新產品開發部

      新產品開發部負責PEG產品新應用及PEG與其他大分子聚合物聯合應用產品的開發。目前,新產品開發部已完成聚乙二醇化醫美器械的開發,負責公司核酸藥物及其靶點序列的調研篩選,并利用合適的遞送系統開展其應用效果研究。新產品開發部在核酸合成、核酸遞送系統開發以及PEG的大分子聚合物產品方面擁有高水平的研發及分析檢測能力。

     

      生物藥物研發部

      生物藥物研發部承擔本公司在生物藥物方面的研發工作,包括聚乙二醇偶聯的蛋白藥物、抗體藥物和ADC藥物、mRNA藥物以及其他藥物的藥理毒理學研究。生物藥物研發部有全套的蛋白發酵中試車間、聚乙二醇偶聯車間及相應的生產和檢驗設備,可完成蛋白的中試表達生產。生物藥物研發部已配備用于LNP包裹的微流控設備,熒光成像的激光共聚焦顯微鏡等先進設備,并承擔腫瘤免疫藥物、ADC藥物、PEG大分子聚合物項目、核酸藥物項目等多個管線,目前均屬于實驗室開發階段。

     

      制劑部

      制劑部為公司的研發產品或客戶委托的項目進行相應制劑研究開發,在聚乙二醇化藥物的制劑開發方面積累了豐富的經驗。目前,制劑部已為公司多個新藥研發項目進行了制劑開發,并完成了一個項目的IND申報。

     

      臨床醫學與藥理部

      臨床醫學與藥理部負責新藥產品研發階段的醫學支持,包括:產品設計的醫學知識、同類競品的醫學分析、文獻發表醫學數據的轉化結合、為研發人員提供醫學原理解釋和醫學信息支持、為公司的產品組合、項目開發、在研產品(權益)引進或出讓提供醫學方面策略性建議等。

     

      注冊部

      為滿足藥品研發的需要,公司于2021年組建了藥品注冊部,為藥品研發的各個階段提供政策咨詢支持,以保證藥品研發過程嚴格按照國家法律法規指導原則進行,并根據新增和修訂的法律法規及時更新研究內容。

     

      醫美器械部

      2021年鍵凱科技成立醫美器械部,以推進公司擁有全球知識產權的自主研發項目PEG交聯透明質酸鈉凝膠項目等醫療器械類項目的開展。醫美器械部已建成C+A級潔凈車間,通過ISO 13485質量體系認證,承接公司醫美系列產品的工藝放大與確認、注冊產品生產及醫美用聚乙二醇醫療器械的產業化工作。

     

     

      鍵凱科技擁有健全、穩定、可持續發展的研發體系,相關研發人員均具有豐富的聚乙二醇相關科研和產業過往經歷,研發團隊覆蓋上游聚乙二醇材料和下游藥物研究領域,擁有數量眾多的先進儀器設備、充裕的研發資金用于保障新產品和技術的研究與開發,并由此發展了一系列專利成果、產品研發成果、以及包括待授予專利和自研下游藥物、第三類醫療器械在內的技術儲備。

      基于在藥品和醫療器械開發領域的豐富經驗,鍵凱科技可以幫助客戶確定適合客戶項目的高質量聚乙二醇產品,為客戶提供到臨床前階段的聚乙二醇化服務和聚乙二醇化偶聯物的定制合成,在最短的時間內提供高品質的產品,以滿足客戶對蛋白質、肽、寡核苷酸、小分子和藥物遞送等方面的獨特聚乙二醇化需求。

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